FDA批准支架植入及血管形成术期间增加中风风险的器械

2月9日，英国FDA首肯ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)母公司，许可其在医学影像动手术里面用作回复弯曲静脉正常的心悸。它是GS借以通过颈部而不是锁骨斜向来评价静脉的徒手，它透过一种体液练功系统设计来捕获动手术里面剥落的积水大块。

静脉是颈两侧的两个大的毛细血管，负责向神经获取含有硫的体液。胆或饲料物质可以使一条或两条静脉弯曲，造成了静脉病因。如果一片斑块剥落，它可以运营到神经静脉并切断体液，造成复发。

据肾部肾与体液研究所获取的信息，英国每年引发的复发病例里面，有至少一半的人由静脉病因造成了。患这种病因的人在消失复发之前，不也许漫长任何体征或征状。

静脉的致使弯曲或积水可以要求牙医制定医学影像变形虫毛细血管输液，动手术时，在一根长的经常性尿道上的变形虫从锁骨跨越患儿的脉管系统设计，跨越积水位置，膨胀后打开静脉，然后一种小的网状管（栓）被放置在积水位置，保持静脉保持稳定开放状态。

ENROUTE TNS可以必需牙医在静脉弯曲或积水部分下方的颈部插入一根尿道带入静脉，而不必通过锁骨带入。在栓动手术长期，牙医通过一种过滤或其它变形虫来捕获及移除小的大块，它们也许会剥落，并有也许会运营到神经。

ENROUTE TNS通过在周遭神经静脉弯曲的部分暂时将体液顺利进行分流，使其带入一个活体过滤系统设计来捕获大块。体液然后通过肩膀静脉留在到人体。由于静脉不相关的带入许多互相连通的较小静脉，所以神经仍会在动手术长期获含有硫的体液。

“在今天首肯之前，唯一获首肯的系统设计并不需要在锁骨斜向，通过股静脉带入人体，然后在静脉栓输液长期捕获及移除大块，阻止它们跨越神经，”FDA徒手及电离辐射卫生里面心徒手评价办公室监督主任、医学博士、公共卫生学硕士Maisel称。“ENROUTE TNS为某些患儿获取了一种医学影像治疗法，适用作为治疗法静脉收窄，不用通过锁骨评价背离或病变毛细血管的患儿。”

FDA通过510(k)提交甄别了ENROUTE TNS的资料，这一监管简而言之用作低至里面度风吹险的医疗徒手，这种徒手实质上就是指一种合法母公司的徒手，与不受母公司前首肯影响的合法母公司徒手同样安全有效。

在这一情形里面，FDA发现ENROUTE TNS实质上就是指一种目前母公司的一种练功系统设计，该系统设计应用了类似的技术，并有大致相同的预期用途，但它借以通过锁骨毛细血管带入患儿体内。

支持FDA首肯的资料之外该采购商策划的一项临床试验中结果。该试验中看出，使用ENROUTE TNS的患儿，其复发、肾结核高烧及致死的引发率为3.5%，明显略低于11%的研究性能目标。

在14.2%的患儿里面，至少有一种致使所致事件消失，之外失血过多或徒手接入点烧伤、徒手或动手术造成的低血压及放置栓内冠心病。这些事件与其它静脉动手术相关的致使所致事件并不一定及引发率原则上。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale采购。

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编辑： fuchengyi